Вернуться

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — генерика к оригинальному патентованному средству).

Согласно концепции ВОЗ важным критерием качества генерика, его эффективности и взаимозаменяемости с оригинальным лекарственным средством является биоэквивалентность, для оценки которой сравнивают фармакокинетические параметры оригинального и воспроизведенного препаратов.

Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения лекарства в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения лекарства.

Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-генериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата.

В НИЛ биохимии и фармакологии биологически активных веществ (Аккредитована на соответствие требованиям СТБ ИСО/МЭК 17025-2019. Регистрационный номер: BY/112 2.4869 от «04» ноября 2016г. Действителен до «05» ноября 2026г.) проходят следующие этапы исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов: биоаналитический, фармакокинетический и статистический.

Исследования биоэквивалентности внесены в область аккредитации НИЛ биохимии и фармакологии биологически активных веществ и выполняются в соответствии с требованиями ТКП 125-2008 «Надлежащая лабораторная практика», Европейского медицинского агентства (EMA), Руководства по экспертизе лекарственных средств МЗ РФ под общ. ред. Миронова А.Н., Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза.

В рамках проведения биоаналитического этапа НИЛ разрабатывает и валидирует в соответствии с международными требованиями методики количественного определения лекарственных соединений и их метаболитов в биоматериале.